Im Dezember 2012 erhielt Kineret (Anakinra) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Federal Drug Admininstration) die Zulassungserweiterung für eine Gruppe sehr seltener Krankheitsbilder, die sogenannten NOMID/CINCA-Syndrome (Neonatal-Onset-Multisystem Inflammatory Disease bzw. Chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom). Mit dieser Zulassungserweiterung war Kineret das erste und einzige von der FDA zugelassene Präparat für diese Erkrankungen.
Die europäische Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) erteilte Kineret am 20.11.2013 die Zulassungserweiterung für die Behandlung der sogenannten Cryopyrin-Assoziierten Periodischen Syndrome (CAPS). CAPS schließt die NOMID- und CINCA-Syndrome ein, umfasst aber zusätzlich zwei weitere, ebenfalls sehr seltene Krankheitsbilder, nämlich das Muckle-Wells-Syndrom und das Familiäre Kälte-Autoinflammatorische Syndrom (Familiar Cold Autoinflammatory Syndrome, FACS). Die EMA-Zulassung geht damit über die FDA-Zulassung hinaus, d.h. auch für die Anwendung bei den Cryoprin-Assoziierten Periodischen Syndromen (CAPS) ist die offizielle Zulassung in den Vereinigten Staaten und in Europa unterschiedlich.
Mit der Zulassung für CAPS bezieht sich die Zulassung von Anakinra nun auch auf die Anwendung bei Kindern und Säuglingen ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg. Zugleich erfolgt die Dosierung bei diesen Krankheitsbildern nicht nach einem starren Dosisschema (bei der rheumatoiden Arthritis werden kontinuierlich 100 mg pro Tag injiziert), sondern mit Anpassung an das Körpergewicht, an das klinische Bild und den jeweiligen Bedarf, der sich an dem Entzündungsstatus orientiert.
Die Daten der CAPS-Studien sprechen dabei für einen Therapiebeginn mit 1-2 mg/kg Körpergewicht in allen drei CAPS-Unterdiagnosen und in allen Altersgruppen. Verlaufsabhängig wird dann die Dosis angepaßt, wobei in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen sowohl höhere als auch niedrigere Dosierungen gewählt werden können. Diese körpergewichtsabhängig angepaßte Dosierung ist eine sichere und wirksame Methode bei der CAPS-Therapie. Dies gilt auch für Kinder im Alter von über einem Jahr. Bei der Adjustierung der Dosis sind Stufen von 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht angemessen, wobei neben dem klinischen Ansprechen auch das CRP als Beurteilungsmaßstab herangezogen werden sollte. Die Erhaltungsdosis ist im Regelfall bei FCAS am niedrigsten und bei NOMID/CINCA-Patienten am höchsten.
Für die entsprechend notwendigen flexiblen Dosierungen wurde eine neue Fertigspritze mit einer Skale entwickelt, die mit der Zulassung für die CAPS-Therapie die früheren Fertigspritzen abgelöst hat. Für die Behandlung von CAPS ist ausschließlich diese sogenannte graduierte Spritze zu verwenden, welche seit dem 01.07.2014 auf dem deutschen Markt verfügbar ist.